天津市耕地质量管理办法
天津市人民政府
天津市人民政府令第122号
《天津市耕地质量管理办法》已于2007年8月13日经市人民政府第100次常务会议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
市 长 戴相龙
二○○七年八月三十日
天津市耕地质量管理办法
第一章 总 则
第一条 为保护耕地资源，提高耕地质量，保障农业可持续发展，根据《中华人民共和国农业法》、《基本农田保护条例》（国务院令第257号）等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称耕地是指达到一定基础地力标准，并经常进行耕作的土地（含新开荒地、休闲地、轮歇地、草田轮作地；以种植农作物为主，间有果树或其他树木的土地）。
本办法所称耕地质量是指耕地地力和环境、设施水平及对农作物的适宜性等综合因素的优劣程度。
第三条 在本市行政区域内的耕地所有者、使用者、管理者，必须遵守本办法。
第四条 耕地质量管理应当遵循全面规划、合理利用、用养结合、严格保护的方针，保护和提高耕地质量。
第五条 耕地保护应当贯彻数量与质量并重的原则。占用耕地实行占补平衡，补充耕地的质量应当好于或相当于已占用耕地的质量。
土地行政主管部门和农业行政主管部门按照职责分工，做好耕地保护与管理工作。
第六条 土地行政主管部门和农业行政主管部门应当及时将征占耕地以及耕地质量等耕地管理信息向社会公布。
第二章 监督与管理
第七条 农业行政主管部门负责耕地质量的监督管理工作。具体工作由其所属的土壤肥料监督管理机构承担。
发展改革、财政、国土房管、规划、环保等部门根据各自职责，做好相应的管理工作。
第八条 各级人民政府应当将耕地质量建设与管理纳入国民经济和社会发展计划，并组织实施。
区县和乡镇人民政府的主要负责人应当切实履行耕地保护职责，落实耕地质量、数量保护目标和任务。
第九条 各级人民政府应当定期组织开展耕地质量普查，发布耕地质量通报。
耕地质量普查由农业行政主管部门负责，具体工作由其所属的土壤肥料监督管理机构组织承担。
第十条 各级人民政府应当根据耕地质量管理与建设需要安排专项资金，用于耕地质量的普查和管理工作。
第十一条 乡镇人民政府应当根据市和区县农业行政主管部门的要求建立耕地质量管理档案，在土地承包（租赁）合同中载明耕地质量状况，明确规定耕地质量保护的内容和要求。
第三章 质量监测
第十二条 本市实行耕地质量等级认定制度。
本市耕地质量等级认定标准依照国家有关标准和规定执行。具体认定管理办法由市农业行政主管部门另行制定，市土壤肥料监督管理机构负责组织实施。
经认定后的耕地质量等级情况作为考核耕地质量提高或降低的依据。
耕地停用或发生流转时，其质量等级应当重新进行认定。
第十三条 土壤肥料监督管理机构应当对耕地质量实施动态监测，并将监测结果报同级农业行政主管部门。
农业行政主管部门应当根据耕地质量动态监测结果发布耕地质量状况报告，提出相应的地力保护措施，为农业生产者提供施肥指导服务。
第十四条 新开垦的耕地和国家投资改造的中低产田工程竣工后，应当由县级以上农业行政主管部门、土地行政主管部门、财政部门和项目主管部门对耕地质量进行验收。
第十五条 不适宜种植食用农作物的耕地，由农业行政主管部门依法报同级人民政府批准后，划为非食用农作物种植用地。
非食用农作物种植用地内禁止种植食用农作物。
第十六条 因耕地质量产生的纠纷，当事人可以向市土壤肥料监督管理机构申请鉴定。
第十七条 市和区县农业行政主管部门应当制定中低产田改造规划，报同级人民政府批准后实施。
市和区县农业行政主管部门应当按照中低产田的类型，指导耕地使用者采取相应措施进行改造，建设高产稳产农田。
第四章 使用和保护
第十八条 土壤肥料监督管理机构负责组织实施耕地质量建设，开展测土配方施肥、中低产田改造、节水灌溉等技术推广活动，为耕地使用者提供技术指导和服务。
第十九条 耕地所有者应当加强耕地质量保护，采取有效措施，增加耕地质量建设的投入，逐步提高耕地质量。
第二十条 耕地使用者应当合理使用耕地，因地制宜地采用合理耕作方式，促进耕地质量提高。
第二十一条 耕地使用者应当采取科学施肥方法，按照平衡施肥的原则，合理施肥，实施秸秆综合利用，增施有机肥料。
第二十二条 鼓励耕地使用者高效利用耕地。各级土壤肥料监督管理机构应当为提高耕地利用效率做好相应的技术指导和服务。
第二十三条 生产、销售的肥料产品应当达到国家或行业标准，并按照国家有关规定，经农业行政主管部门登记。
未经农业行政主管部门登记的肥料产品不得用于农业生产。
第二十四条 用做肥料使用的城市垃圾、污泥应当符合国家或地方控制标准。
禁止向农业生产者提供可能对耕地造成污染的肥料、农药、城市垃圾、污泥。
第二十五条 禁止任何单位和个人向耕地或农业灌溉渠系排放未达标的污水。
耕地使用者不得使用未达标的污水灌溉耕地。
第二十六条 耕地使用者应当及时清除不易降解的塑料薄膜等废弃物，防止造成耕地污染。
第二十七条 耕地使用者应当保护耕作层。种植草坪等严重影响耕作层的植物品种，应当遵守种植规范。相关种植规范由市农业行政主管部门制定并公布。
第二十八条 禁止下列耕地使用行为：
（一）掠夺式使用耕地；
（二）破坏耕作层的；
（三）倾倒、堆放、处置废弃物的；
（四）其他破坏耕地质量的。
第五章 奖励与处罚
第二十九条 对保护耕地质量做出下列贡献的，市和区县人民政府应当给予表彰、奖励：
（一）在耕地质量管理、保护工作中取得显著成绩的；
（二）提高耕地质量成效显著的；
（三）检举、揭发、制止重大破坏耕地质量行为的。
第三十条 违反本办法有下列情形，造成耕地质量下降的，由农业行政主管部门按照以下规定给予处罚：
（一）违法使用耕地或掠夺式使用耕地，造成耕地质量等级下降的，给予警告，限期改正；拒不改正的，处每亩1万元以下罚款。
（二）因取土或种植行为破坏耕地耕作层的，责令改正，恢复原状；拒不改正的，并处每亩100元以上、2000元以下罚款。
（三）向耕地倾倒、堆放、处置废弃物，危害可以消除的，给予警告，限期改正；拒不改正并造成危害的，可处5000元以下罚款。
（四）未及时清除不易降解塑料薄膜的，对耕地使用者给予警告、限期改正；未按要求改正的，处每亩50元以下罚款。
第三十一条 违反本办法第十五条第二款，在非食用农作物种植用地内种植食用农作物的，由农业行政主管部门责令改正；限期未改正的，农业行政主管部门可以销毁其种植的农作物及农作物产品。
第三十二条 违反本办法的行为涉及其他部门职权范围的，农业行政主管部门应当移交有关主管部门。有关主管部门应当及时办理，并将处理结果及时反馈农业行政主管部门。
第三十三条 违反本办法的行为，法律法规已作出明确处罚规定的，从其规定。
第三十四条 耕地质量保护工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，对耕地质量保护、管理工作造成影响的，由其所在单位或有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十五条 本办法自2007年10月1日起实施。
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知
国食药监办[2012]283号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局
2012年9月20日
药品电子监管工作指导意见
一、药品监督管理部门
（一）建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，省局应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：
（1）药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，审核工作在三个工作日内完成。
（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，审核工作在三个工作日内完成。
（4）企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。
（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责严格审查，有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现，审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作，检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求，提高日常监管效能。
（三）信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
（四）培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业（含进口药品制药厂商）
（一）建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
17.工作职责。
（1）药品生产企业应当按照国家局有关规定，对纳入电子监管的药品进行入网登记。
（2）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
（3）药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。
（4）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（5）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码，药品电子监管码如有剩余应做到安全保存；如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏，应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业，应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
（三）设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件；
（5）进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施，不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
（四）赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上，可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时，企业应遵循：
（1）药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。
（2）承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。
（3）药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度，制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
（五）生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线赋码关联系统的改造。
（六）药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
（一）建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
（三）设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
（四）药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业经营药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外，还设有地方服务机构，全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。
附件：1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html
