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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-01 01:00:35  浏览:9805   来源:法律资料网
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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱,尤其体现在原辅料及成品检验方面,一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验,导致不合格原辅料投入使用,不合格产品流入市场,危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全,切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作,现就有关事项通知如下:

  一、健全生产企业质量管理体系有关要求

  药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系,确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计,并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

  二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

  药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度;应当制定原料(皮、骨、腱)质量标准,并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验,以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

  企业应当规范药用明胶的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,明胶生产批次的划分,一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

  企业应当对每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

  药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、投料。

  企业应当规范药用胶囊的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,药用胶囊生产批次的划分,一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

  企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

  胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、使用。

  企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  五、规范委托检验有关要求

  药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前,个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力,自2012年10月1日起,不得进行委托检验。

  以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业,一律停止相关产品的生产,直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度,凡发现企业违规生产的,坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日





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交通部关于发布《全国交通系统经济效益先进企业评比办法》的通知

交通部


交通部关于发布《全国交通系统经济效益先进企业评比办法》的通知

1991年2月23日,交通部

各省、自治区、直辖市交通厅(局),部属各单位及双重领导港口:
现发布《全国交通系统经济效益先进企业评比办法》,自发布之日起施行。

全国交通系统经济效益先进企业评比办法

第一章 总 则
第一条 为促进交通企业不断改善经营管理,完善经营机制,提高企业素质和经济效益,更好地满足社会需求,制定本办法。
第二条 全国交通系统经济效益先进企业的评比工作,由交通部统一组织,每年进行一次。

第二章 评比条件和范围
第三条 全国交通系统经济效益先进企业评比条件:
(一)在评比年度内企业经济效益显著,主要经济效果指标在同行业处于先进水平;
(二)经营管理基础工作扎实,积极开展经济活动分析,工作卓有成效;
(三)坚持企业内部配套改革,积极推进企业管理现代化,为用户服务取得优异成绩。
评比年度发生重大安全责任事故或重大质量责任事故的企业不得申请参加全国交通系统经济效益先进企业的评比。
第四条 全国交通系统经济效益先进企业评比范围为:交通行业中实行独立核算,具有法人资格的企业。
交通部直属各总公司及黑龙江航运管理局等不列入评比范围。

第三章 评比程序和要求
第五条 全国交通系统经济效益先进企业的评比由企业自愿申请。企业在申请前,应按要求先进行自评。
第六条 沿海主要港口(系指交通部直属和双重领导的港口)、交通部直属沿海运输企业在自评后,直接向交通部申请,由交通部归口管理部门进行评比。
其他交通部直属企业自评后,向其上级主管单位(主管局和总公司)申请。各主管局和总公司按本系统制订的办法实施细则对所属的申请企业组织初评,并在此基础上向交通部推荐1~2个优秀企业参加评比。
第七条 地方交通企业自评后向所在省、自治区、直辖市交通厅(局)申请,由各厅(局)负责初评工作。在初评时,要按本地区制订的评比实施细则,组织专门的评审组进行认真的审议和评定。根据评定结果,择优向交通部推荐1~2个企业参加评比(计划单列市所属企业仍向各行政隶属省交通厅申请,并在省内进行初评,但可单独增加1个推荐名额)。
第八条 企业和主管部门的申请及推荐截止时间为四月十五日,逾期不予评比。
第九条 在申请和推荐经济效益先进企业时,要同时报送企业《主要经济效果指标完成情况表》和分析总结材料。总结材料要着重反映企业内部配套改革,挖掘企业内部潜力,向管理要效益,向科技进步要效益,向搞活经营要效益和经济活动情况分析等方面的内容。
第十条 交通部归口管理部门在企业自评、申请(自荐)和上级主管单位推荐的基础上,应本着计分和评议相结合的原则,组织有关专家对上报的企业进行评审,并经交通部批准,选出该年度的全国交通系统经济效益先进企业

第四章 评 比 纪 律
第十一条 评比经济效益先进企业的工作是一项政策性较强的工作,应严肃认真地进行。从事评比工作的人员应坚持高标准、严要求和实事求是的原则,反对不正之风,严守评比纪律。
企业申请和上级主管单位推荐时,所提供的数据资料和情况必须真实、可靠,严禁弄虚作假。否则,一经查实,对有关人员要严肃处理,对已获得经济效益先进企业称号的单位,予以撤销,并酌情免除该企业一至二年的评比资格。

第五章 奖 励
第十二条 交通部对获得交通系统经济效益先进企业称号的单位,五月底给予通报表彰。
第十三条 凡被交通部评为年度经济效益先进的企业,其主管单位可根据情况对有关人员颁发精神和物质奖励。

第六章 附 则
第十四条 各地区、各行业要根据本办法制订相应的实施细则,报交通部备案。
第十五条 本办法自发布之日起施行,交通部一九八五年十二月三十日颁布的《交通系统经济效益先进企业评比办法(试行)》、《交通部直属港口、船舶运输经济效益先进企业评比办法(试行)》、《交通部直属工业企业经济效益先进单位评比办法(试行)》、《交通部直属航务工程、航道、公路工程经济效益先进企业评比办法(试行)》同时废止。
第十六条 本办法解释权属交通部。

全国交通系统经济效益先进企业申报表
企业基本情况
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|企业名称| |电 话| |
|--------|------------|--------|----------------------|
|详细地址| |邮政编码| |
|--------------------------------------------------------|
| 企业主要经济效果指标完成情况 |
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| 审计部门审核意见 |
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| 年 月 日(盖章) |
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| 分析总结材料 |
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上级主管部门推荐意见表
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| 推荐意见 |
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| 年 月 日(盖章) |
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阳江市人民政府印发《阳江市非税收入管理办法》的通知

广东省阳江市人民政府


印发《阳江市非税收入管理办法》的通知

阳府〔2009〕58号


各县(市、区)人民政府,市府直属各单位:

  《阳江市非税收入管理办法》已经市政府五届二十三次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。









二○○九年七月十三日







阳江市非税收入管理办法



第一章 总则



  第一条 为加强非税收入管理,规范财政收入分配秩序,根据《中华人民共和国预算法》及其实施条例、《财政违法行为处罚处分条例》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市各级政府非税收入的征收管理、资金管理、支出管理、票据管理以及监督检查,适用本办法。

第三条 本办法所称非税收入,是指除税收之外的下列财政收入:

(一)国家机关、事业单位、代行政府职能的社会团体和其他组织根据法律、法规收取的行政事业性收费;

(二)政府及其所属部门根据法律、法规和国务院有关文件规定,为支持公共事业发展,向公民、法人和其他组织无偿征收的具有专项用途的政府性基金;

(三)行政机关、司法机关以及法律、法规授权实施行政处罚的组织依法查处违法案件时取得的罚没财物和追回赃款赃物所形成的罚没收入;

(四)国家机关、事业单位、社会团体和其他组织的国有资产包括流动资产、长期投资、固定资产、无形资产和其他资产,通过出租、出售、出让、转让或者其他方式取得的收益;

(五)国有资本分享的企业税后利润,国有股股利、红利、股息,企业国有产(股)权转让或者以其他方式转让取得的收益以及依法由国有资本享有的其他经营收益;

(六)国有的土地、海域、矿区、场地等国有资源和其他公共资源的开发权、使用权、冠名权、广告权、特许经营权等,通过招标、拍卖或者其他方式出让取得的收入;

(七)按照国家规定的彩票资金构成比例筹集的彩票公益金;

(八)以国家机关、实行公务员管理的事业单位、代行政府职能的社会团体和其他组织的名义接受的捐赠收入(已指定具体捐赠对象和项目的定向捐赠收入除外);

(九)主管部门通过提取管理费、收入分成、下级上解资金或者其他方式集中的所属事业单位的收入;

(十)事业单位收取的体现政府职能或者具有垄断性的经营服务性收费收入;

(十一)纳入非税收入账户体系的各类账户所产生的利息收入(含税收利息收入);

(十二)其他依法设定的非税收入。

前款规定的收入属应纳税的,依法纳税后的收入为非税收入。

社会保障基金、住房公积金不适用本办法。

第四条 非税收入管理应当方便公民、法人和其他组织。非税收入项目的设定、收支管理和监督应当依法进行。

非税收入按照不同的类型和特点,实行科学、有效的分类规范管理。

第五条 非税收入实行收缴分离和收支两条线管理,按照综合财政预算管理的要求,由政府统筹安排使用。

  第六条 各级政府应当加强对非税收入管理工作的领导,严格实施法律、法规以及国家和省有关非税收入管理的规定,积极推进非税收入管理信息化建设,建立健全非税收入监督机制,切实提高非税收入管理水平。

第七条 各级政府财政部门(以下简称财政部门)是政府非税收入主管部门,负责组织实施本办法,并具体负责本级非税收入年度预算(计划)的编制草案和组织执行等工作。

审计、物价、监察、法制等有关部门按照法定职权,做好非税收入的监督管理工作。



第二章 征收管理



第八条 向缴款义务人征收或者收取(以下统称征收)非税收入的国家机关、事业单位、社会团体以及其他组织为执收单位。

法律、法规、规章和依法设定非税收入项目的文件已规定执收单位的,由规定的执收单位征收;法律、法规、规章和依法设定非税收入项目的文件没有规定执收单位的,财政部门为执收单位。

执收单位征得同级财政部门同意后可委托其他单位代征非税收入。委托应当签订委托协议书。受委托单位不得再委托其他单位或者个人代征非税收入。

第九条 执收单位应当履行下列职责:

(一)向社会公布本单位负责征收的非税收入项目及其依据、范围、标准、时限、程序,并报同级财政部门备案;

(二)编制本单位非税收入年度预算(计划)草案,报送同级财政部门;

(三)依法向缴款义务人足额征收非税收入;

(四)记录、汇总、核对并向同级财政部门定期报送非税收入征缴情况;

(五)法律、法规、规章和政府规定的其他职责。

第十条 执收单位或者其委托单位应当严格依法征收非税收入,确保应收尽收,不得多征、少征或者擅自减征、免征、缓征,不得隐瞒、转移、截留、坐支、挪用、私存私放、私分或者变相私分所得非税收入款项。

任何部门、单位不得违法设定非税收入项目、范围、标准和征收非税收入。

第十一条 依法应当缴纳非税收入款项的单位或者个人为缴款义务人。

缴款义务人应当按照规定的时间、标准、方式、途径缴纳非税收入款项,不得逃避缴纳义务。

第十二条 非税收入项目的缓征、减征、免征依据法律、法规、规章以及相关规范性文件的规定办理。

本条款规定的缓征、减征、免征事项,只适用于本级管理的非税收入,涉及与上级人民政府参与分成的非税收入,应报经上级财政部门批准。

第十三条 财政部门负责组织非税收入的征收和依照公开公平原则确定非税收入的代收银行,并可在代收银行设立用于归集、记录和划解非税收入款项的汇缴账户。财政部门根据双方约定,按银行代收非税收入的业务量或者收缴金额向代收银行支付手续费。

执收单位经同级财政部门批准,可开设只收不支的非税收入汇缴专用存款账户,用于归集本单位现场征收的或者零散的非税收入并按规定上缴财政。

第十四条 缴纳非税收入采取直接缴款或者集中汇缴方式。除法律、法规、规章规定当场收款或者纳入非税收入汇缴专用存款账户的非税收入采取集中汇缴方式外,均应采取直接缴款方式。

采取直接缴款方式的,缴款义务人凭执收单位或者其委托单位开具的缴款凭证,到代收银行的营业网点或者通过财政部门规定的其他缴款途径,将非税收入直接缴入国库单一账户、财政专户或者财政部门设立的汇缴账户。

采取集中汇缴方式的,执收单位或者其委托单位向缴款义务人收款并开具财政票据或者发票后,在同级财政部门规定期限内,汇总填制缴款凭证,并将非税收入按收款项目编码缴入国库单一账户、财政专户或者财政部门设立的汇缴账户。



第三章 资金管理



  第十五条 财政部门负责设立和管理本级的非税收入账户体系,包括在中国人民银行开设用于记录、核算、反映预算资金收支活动的国库单一账户,在银行开设用于记录、核算、反映未纳入预算内管理的非税收入及其支出活动的非税收入财政专户以及用于记录、核算、反映非税收入的汇缴、集中支付和特殊专项支出等活动的其他账户。

第十六条 根据分级财政管理体制,为国家、省代收的非税收入,全部缴入中央、省国库;涉及市与国家、省分成的非税收入,分成比例应当按照国务院、省政府及其财政部门的规定执行;涉及市与县(市、区)分成的非税收入,分成比例由市政府规定。

上、下级分成的非税收入,按照就地缴款、分级划解、及时结算的原则,由财政部门定期划解、结算,不得拖延、滞压、隐瞒、截留。

第十七条 非税收入缴入国库单一账户或者非税收入财政专户后,有下列情形的,应当办理退库:

(一)多缴款、重复缴款、错缴款的;

(二)由于调整非税收入征收标准,需要退还款项的;

(三)财政部门规定应当办理退库手续的其他情形。

非税收入的退库,应当通过国库单一账户、非税收入财政专户办理,其他账户不得办理。

第十八条 办理非税收入退库,需退还缴款义务人,由缴款义务人向执收单位或者其委托单位提出书面申请,执收单位或者其委托单位应当在10个工作日内核实后,报同级财政部门审批;需退还执收单位及其委托单位或者代收银行的,由请求退款的执收单位或者代收银行书面报同级财政部门审批。

财政部门接到资料齐全的退库申请后,属于本级管理权限的,应当在20个工作日内审批并退款;涉及上级财政部门管理的非税收入的,应当在15个工作日内审核后,按规定程序报上级财政部门批准。



第四章 支出管理



第十九条 非税收入应当按照综合财政预算的原则,纳入统一的政府预算体系统筹安排。

除有规定用途或者弥补征收成本性支出外,非税收入应当与执收单位的支出分离。

具有专项用途的非税收入,在预算编制和执行时,按照国家和省、市的有关规定安排,专款专用,结余可结转下年度使用。

第二十条 非税收入安排的支出纳入部门预算。

执收单位的基本支出,按照其职能、定员和部门预算核定的支出标准统筹安排;项目支出由同级政府及相关部门核定。

执收单位委托其他单位征收非税收入的费用,通过部门预算安排。取得国有资产或者资源有偿使用收入必须的征收成本,由财政部门按规定核定。

第二十一条 各部门、单位应当严格按照批准的部门预算执行,非经法定程序不得改变。

第二十二条 非税收入安排的支出资金经政府审批后,由财政部门核拨,实行国库集中支付。具体拨付办法按财政部门的规定执行。



第五章 财政票据管理



第二十三条 财政票据是执收单位或者其委托单位、代收银行在征收非税收入时向缴款义务人开具的财政部门印制的收款凭证,是财务收支的凭证和会计核算的原始凭证。

征收非税收入时应当开具财政票据,执收单位或者其委托单位、代收银行不按照财政部门的规定向缴款义务人开具财政票据的,缴款义务人有权拒绝缴款并向财政部门投诉。

第二十四条 财政部门应当依照有关法律、法规、规章和上级财政部门的规定,购领、保管和发放财政票据,并对财政票据的使用进行稽查和核销。

第二十五条 执收单位应当按照财政部门的规定和收入级次或者财务隶属关系购领、开具、保管、核销财政票据,建立健全相关的管理制度,保证财政票据安全和合法使用。

第二十六条 禁止任何单位或者个人转让、转借、串用、代开、伪造、变造、私自印制和销毁财政票据;禁止利用财政票据乱收费乱罚款或者超出规定范围和标准征收非税收入;禁止使用非法财政票据。



第六章 监督检查



第二十七条 财政部门应当加强对非税收入的征收、入库、支出和财政票据使用情况的监督检查,依法查处违反非税收入管理规定的行为。审计、物价、监察、法制等部门应当依法对非税收入有关情况进行监督检查并作出处理。

监督检查部门实施监督检查后,应当出具检查结论;对不属于本部门职权范围内的事项,应当依法移送。受移送部门应当及时进行处理,并将结果书面告知移送部门。

第二十八条 各部门、单位应当加强对本部门、本单位及所属单位或者其委托单位的非税收入的监督管理,建立相应的管理制度,健全内部监督机制,发现违法违规行为及时纠正和处理;接受有关部门、机构依法实施的监督检查,如实提供有关资料和情况,不得拒绝、隐匿、谎报、阻挠、拖延,并应严格执行有关部门依法作出的检查处理决定。

第二十九条 任何单位和个人有权向监督检查部门检举违反非税收入管理规定的行为。受理的部门应当依法查处,并将处理结果告知有联络方式的检举人;对不属于本部门职权范围内的事项,应当及时移送有权处理的部门。负责受理和查处的部门应当为检举人保密,不得将检举人姓名及检举材料转给被检举的单位和个人。

对举报违法行为有功的单位和个人,由政府给予表彰、奖励。



第七章 法律责任



第三十条 违反本办法规定,属于《财政违法行为处罚处分条例》、《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》、《国务院关于加强预算外资金管理的决定》所列违法违规行为的,依照这些规定予以处罚或者处分。

第三十一条 执收单位及其工作人员有下列行为之一的,视情节轻重,由财政等监督部门依照各自职权责令改正,追缴应收、应缴的非税收入,退还违法多收的资金,调整有关会计账目;对执收单位给予警告或者通报批评;对主管人员和其他人员,由监察机关或者任免机关给予行政处分。构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任:

(一)违法委托其他单位或者个人征收、代收非税收入的;

(二)违法多征、少征非税收入的;

(三)违反收缴分离规定的;

(四)转移、私分或者变相私分非税收入的;

(五)不按规定办理非税收入退库的;

(六)不按规定购领、开具、保管、销毁财政票据,利用财政票据乱收费乱罚款或者使用非法财政票据的;

(七)不履行本办法规定的其他职责的。

第三十二条 国家机关、事业单位、社会团体有下列行为之一的,视情节轻重,由财政等监督部门依照各自职权责令改正,追缴应收的非税收入,调整有关会计账目;对单位给予警告或者通报批评;对主管人员和其他责任人员,由监察机关或者任免机关给予行政处分。构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任:

  (一)作为缴款义务人逃避缴纳非税收入义务的;

  (二)不按规定执行部门预算的;

(三)违反国库集中支付制度的;

(四)不履行内部监督义务或者拒绝接受有关部门、机构依法实施监督的。



第八章 附则



  第三十三条 需要对具体的非税收入制定具体的分类管理办法的,由财政部门会同相关部门制定。

  第三十四条 本办法自发布之日起实施。



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