黄石市人民政府关于印发《黄石市重大项目行政审批（服务）收费管理暂行办法》的通知

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卫生部


卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知


卫法监发〔2001〕84号

　　卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：

　　为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。请遵照执行。

　　附件：1、真菌类保健食品评审规定

　　　　　2、可用于保健食品的真菌菌种名单

　　　　　3、真菌菌种检定单位名单

　　　　　4、益生菌类保健食品评审规定

　　　　　5、可用于保健食品的益生菌菌种名单

　　　　　6、益生菌菌种检定单位名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○一年三月二十三日

附件1：

　　真菌类保健食品评审规定

　　第一章　　总　　则 　　

　　第一条　为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。 　　

　　第二条　真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。　

　　第三条　除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。 　　

　　使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。 　　

　　第四条　卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。 　　

　　真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。

　　第二章　　评审规定 　

　　第五条　申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料： 　　

　　1、 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。 　　

　　2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 　　

　　3、菌种来源及国内外安全食用资料。 　　

　　4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。 　　

　　5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。 　　

　　6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。 　　

　　7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 　　

　　8、生产企业的技术规范和技术保证。 　　

　　9、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。 　　

　　第六条　真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。 　　

　　第七条　真菌类保健食品生产企业应具备以下条件： 　　

　　1、 利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。 　　

　　2、利用真菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。 　　

　　3、生产真菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。 　　

　　第八条　生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。 　　

　　第九条　凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。 　　

　　第十条　所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。 　　

　　第十一条　经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

　　第三章　　附　　则 　　

　　第十二条　本规定由卫生部负责解释。 　　

　　第十三条　本规定自发布之日起实施。



附件2：

　　可用于保健食品的真菌菌种名单

　　酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae

　　产朊假丝酵母 　Cadida atilis

　　乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis

　　卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis

　　蝙蝠蛾拟青霉　　 　Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov

　　蝙蝠蛾被毛孢 　Hirsutella hepiali Chen et Shen

　　灵芝 　Ganoderma lucidum

　　紫芝 　Ganoderma sinensis

　　松杉灵芝 Ganoderma tsugae

　　红曲霉 　Monacus anka

　　紫红曲霉 Monacus purpureus



附件3：

真菌菌种检定单位名单

　　卫生部食品卫生监督检验所

　　中国科学院微生物研究所

　　南开大学生命科学院



附件4

益生菌类保健食品评审规定

　　第一章　　总　　则

　　第一条　为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。

　　第二条　益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。

　　第三条　益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

　　益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

　　第四条　可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。

　　使用名单之外的益生菌菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。

　　第五条　卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。

　　益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。

　 第二章　　评审规定

　　第六条　申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：

　　1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。

　　2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

　　3、菌种来源及国内外安全食用资料。

　　4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。

　　5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

　　6、菌种的保藏方法。

　　7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

　　8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

　　9、生产企业的技术规范和技术保证。

　　10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。

　　第七条　益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：

　　1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。

　　2、生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。

　　3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

　　4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。 　　第八条　益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件：

　　1、利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。

　　2、利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。

　　3、生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。

　　第九条　生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。

　　第十条　不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

　　第十一条　活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

　　第十二条　益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。 　　第十三条　所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

　　第十四条　经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

　 第三章　　附　　则

　　第十五条　本规定由卫生部负责解释。

　　第十六条　本规定自发布之日起实施。　



附件 5：

可用于保健食品的益生菌菌种名单　

　　两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum

　　婴儿双岐杆菌 B. infantis

　　长双岐杆菌 B. longum

　　短双岐杆菌 B. breve

　　青春双岐杆菌 B. adolescentis

　　保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus

　　嗜酸乳杆菌 L. acidophilus

　　干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei subsp. casei

　　嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus



附件6：

　　 益生菌菌种检定单位名单

　　卫生部食品卫生监督检验所

　　中国科学院微生物研究所


规范行政行为——防治腐败的必由之路


当今世界，无论是发达国家还是发展中国家，都普遍存在不同程序的腐败问题，因此，反腐败已成为各国目前面临的一个亟待解决的重大法律问题。我国目前正处于由计划经济向社会主义市场经济的转轨过程中，就行政机关及公务人员而言，行政权缺少限制和规范是产生行政腐败的主要原因，所以防治腐败应当从规范行政行为入手，将任何可能滥用的权力限定在严格的范围之内并辅之以公开化程序化的措施，这是防治腐败的必由之路。

一、限制权力


腐败生于权力本身而且与权力的限制程度有关，对权力的限制越少，产生腐败可能性就越大。纵观社会上的腐败现象，无一不与权力缺乏有效限制有关。正是因为行政机关握有重大项目的审批许可权而未加制约，所以会出现一张批文换取几万元贿赂的权钱交易；正是因为公安机关有决定拘留和劳动教养的权力而未加制约，所以出现"提钱释放"的怪现象；也正是因为税务机关享减免税的权力而未加制约，所以会出现一次宴请流失上百万元税款的惊人之举。不能说行政机关行使的这些权力毫无限制，至少说缺乏有效限制。可以断言，国家权力本身就是滋生腐败的温床，"权力使人腐化，绝对的权力使人绝对腐化"这句名言至今仍发人深省。
当然，
不能因为权力会产生腐败我们就放弃权力。社会对权力的需求不会停止，尤其在体制变革之际，旧秩序被打破，新秩序又未能及时建立，这种需求就更为迫切。也正是在这种时期，由于对权力缺乏必要的约束，权力极易被滥用，腐败也容易产生。因此，从我国行政权力过大的现实和它处的历史时期看，与其扬汤止沸，从外部对权力加以约束，不如釜底抽薪，对行政权进行一次彻底改造。具体说，就是减少行政机关拥有的过大的处罚权，审批许可权，缩小权力幅度，增加相互制衡的环节。

与国外行政权力相比，我国行政权，特别是对公民法人的人身财产权发生重大影响的行政处罚权、许可权等，在权力范围、幅度及强制力方面都较大。这种权力体制与我国传统上行政权强大，司法权相对薄弱有着密切关系，曾一度在维护国家政治经济秩序，保护人民人身财产安全方面发挥了重要作用
。但不能否认，行政机关非经特定司法程序随意剥夺公民人身自由和财产权利是不合适的，这种处罚权极易导致行政机关及公务人员滥用职权，为腐败的产生提供了土壤。而在国外，由于法院是唯一享有剥夺公民人身财产权利的国家机关，而且必须经过一定程序才能实施这项权力，所以行政机关自身享有的对违反行政法规的处罚权是极为有限的，这就从客观上减少上行政机关及公务人员滥用权力，腐化堕落的机会。因此，适当削减行政机关行使的处罚权（包括拘留，劳动教养），对于遏止行政机关利用制裁权搞腐败
是有重要意义的。如何削减行政处罚权，必须通过制定行政处罚法及有关法律，明确行政处罚权的范围，幅度及种类来实现。我国另一个容易产生腐败的行政权就行政许可审批权。长期计划经济体制形成了大量的行政许可审批权，这些权力不仅涉及公民的衣食住行，也关系到企业的生死存亡，由于每盖一章，每发一照都"有利可图"，很自然，许可权成为行政机关及公务人员贪污受贿的重要手段。必须承认，许可权是国家实行间接管理的重要手段，对某些特种行业及关系国计民生，人民生命健康安全的行业而言，在任何社会都是不可缺少的，然而这种许可权必须由法律设定并且控制在一定范围，否则必然成为贪官污吏搞权钱交易，搜刮民脂民膏的一把"利剑"。对行政许可权的限制是防治腐败的最重要方面，首先应当制定《许可法》，将许可的设定限于法律、法规，废除、取消由规章设立的各种许可，规范行政机关行使许可权的一般规则；其次在各项许可立法贯彻如下原则：许可权与监督权相结合原则，避免享有许可权的无监督权，或享有监督管辖权的无许可权；许可权与利益相分离原则，保证许可机关办理许可事项时不收取任何费用，谋取非法利益；许可公开原则，保证行政机关所有许可事项向全社会公开，允许申请人竞争，公平取得许可权。

此外，还有很多行政权，如采取强制措施权、命令决定权，收费权、确认权等也必须给予严加限制和规范，堵塞任何可能产生腐败的漏洞，使行政机关享有的自由裁量权减少到最小范围，使权力幅度及方式尽可能明确，这对防治腐败现象具有至关重要的意义，也是"治本"之策。

二、公开行政


腐败产生的另外一个重要原因就是行政机关行使权力缺乏公开性和透明度。长期以来，由于我国法律很少规定行政机关公开其文件、权力内容的义务，逐渐形成了"内部行政""秘密行政"的习惯，这在客观上为行政机关公务人员贪赃枉法，幕后交易提供了"天然屏障"，加之舆论监督受种种限制，难以发挥有效的监督作用，使腐败问题日盛一日，腐败者日益猖獗。美国大法官布兰代斯说过，"宣传正是纠正社会和工业弊端的良好方法。据说阳光是最好的消毒剂，电光是最好的警察。"①为了消除腐败，增加行政工作透明度，保证行政机关时刻处于普通百姓的舆论监督之下，近几十年来，很多国家制定了《情报自由法》、《政务公开法》、《阳光下的政府法》等，要求行政机关向社会公开其除机密以外的文件，接受社会监督。同时建立财产申报制，公开公务员的财产收入等，保证每个公务员处于严密的社会和舆论监督之下。这些做法在预防腐败发生方面收到了良好成效。值得借鉴。

我国实现行政公开应分为几个层次，第一层次是行政部门公开其所有涉及公民法人权益的内部工作制度及程序；第二层次是行政立法机关及时向社会公布有关法规、规章及有普遍约束力的决定命令，使公民法人了解行政机关的权力，职责，工作性质及目的，便于更有效地监督行政机关行使行政立法权，防止个别行政执法机关及经济管理部门利用规章及规范性文件的制定权设置收费、罚款项目，给公民增加非法定义务；第三个层次是在具体执法管理程序中，公开执法依据、理由及结果，在许可程序中，公开许可条件，竞争申请者名单，各自条件及申请期限、最终结果等内容，便于竞争者之间及他们对许可机关的监督，防止幕后权钱交易。在处罚程序中，必须公开处罚的依据、理由，处罚的事实证据及有关文件，表明处罚者身份等；第四个层次是公开行政机关负有领导责任，担任领导职务者的必要个人资料（隐私除外），如合法收入，兼职状况，亲属职位联系，受赠礼物处理，生活条件等等。

三、健全程序


健全行政程序是预防腐败的一大法宝。无论是内部削减权力，还是外部严加控制，由于执法人员素质及程序的漏洞，腐败现象仍可能发生，因此，通过制定行政程序法规范行政权力是很多国家防治腐败的重要经验，如美国、德国、日本等许多国家纷纷制定程序法，限制规范行政机关行使的权力，从而达到减少、消除腐败的目的。程序化意味着政府机关及公务人员行使权力的每一步骤及形式都有严格的法律约束，任何违反程序的行为都将受到制裁。利用程序限制政府权力是20世纪行政法领域的重要成果之一。例如享有减免税权力的官员出现腐败问题是难免之事，而这项权力又不能被取消，这种情况下，采用程序手段对减免税权力加以限制最为有效。可以采用下级机关审批，上级机关备案审查的方式，也可以采用直接掌管税收的基层部门无权审批减免税，交由统一或高层部门决定的方式，还可以采用二级机关复核制等等，只要增加一个步骤或限定一种形式，就有希望消除一个产生腐败的可能性。同样，我国外资企业法规定的立项审批权，因为增加了审批期限的硬性规定，使得腐败产生的机率大大减少了。

当然，对行政权力，尤其是自由裁量权的程序监督，离不开司法保障，二者地相辅相成的。法院任何审查行政行为的活动，很大程序上依赖于该行政行为的程序化，如果对某行政自由裁量权无程序要求，法院在行政诉讼中就丧失了对它的监督审查标准。而行政程序化是以司法监督为保障的，只有让行政机关人员面临违反程序就要受到司法制裁的危险，才有可能保证他们遵守每项行政程序。可以说，在有司法保障的前提下，为行政机关设定行为程序，实际上就是缩小了行政官员行使自由裁量权的范围，相应地也就减少了行政权滋生腐败的可能性，所以，健全行政程序也是防治腐败的一个重要途径。就目前我国情况而言，制定行政程序法，规范行政机关的处罚权，许可审批权不仅是行政法制化的迫切需要，也是防治腐败产生的灵丹妙药。
[作者单位：中国政法大学]
①《大法官布兰斯言论集》1953年英文版第151页，转引自伯纳德·施瓦茨《行政法》，群众出版社1986年版。