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北京市司法局关于印发行政许可工作配套制度的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 04:45:49  浏览:9816   来源:法律资料网
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北京市司法局关于印发行政许可工作配套制度的通知

北京市司法局


北京市司法局关于印发行政许可工作配套制度的通知


各区县司法局,市局机关各处室:

为规范我市司法行政机关行政许可工作,提高工作效率,保证服务质量,保护相对人的合法权益,依据《中华人民共和国行政许可法》、司法部《司法行政机关行政许可实施与监督工作规则(试行)》(司法部第91号令),制定《北京市司法局行政许可文书制作使用规则》、《北京市司法局行政许可专用章管理办法》、《北京市司法局行政许可公示工作规定》、《北京市司法局行政许可听证工作规定》,现印发给你们,请遵照执行。



附件:

1、《北京市司法局行政许可文书制作使用规则》

2、《北京市司法局行政许可专用章管理办法》

3、《北京市司法局行政许可公示工作规定》

4、《北京市司法局行政许可听证工作规定》



二○○四年十二月三十日



附件一



北京市司法局行政许可

文书制作使用规则



第一条 为了规范行政许可文书的制定和使用,实现行政许可工作的规范化、制度化,维护行政许可工作的严肃性、权威性,确保正确实施行政许可法和有关法律、法规和规章,依照《中华人民共和国行政许可法》、司法部《司法行政机关行政许可实施与监督工作规则(试行)》,制定本规则。

第二条 本局行政许可实施部门在行政许可实施过程中必须使用规范的行政许可文书。

第三条 行政许可实施部门应当依照行政许可法、司法部有关规定和本规则制定行政许可文书。

第四条 行政许可文书的格式应当规范,内容应当合法、简明。

第五条 行政许可实施过程的以下环节必须使用行政许可文书:

(一)申请行政许可,使用《行政许可申请书》;

(二)受理申请,使用《行政许可受理通知书》;

(三)不予受理,使用《行政许可不予受理通知书》;

(四)要求申请人补齐补正材料,使用《行政许可补正材料通知书》;

(五)延长办理期限告知,使用《行政许可延期通知书》;

(六)告知行政许可特别程序,使用《行政许可特别程序告知书》;

(七)公告听证事项,使用《行政许可听证公告》;

(八)告知陈述、申辩、听证权利,使用《行政许可陈述、申辩、听证权利告知书》;

(九)通知听证程序,使用《行政许可听证通知书》;

(十)决定准予行政许可,使用《准予行政许可决定书》;

(十一)决定不予行政许可,使用《不予行政许可决定书》;

(十二)依法变更行政许可,使用《变更行政许可决定书》;

(十三)依申请变更行政许可,使用《准予变更行政许可决定书》或《不予变更行政许可决定书》;

(十四)延续行政许可,使用《准予延续行政许可决定书》和《不予延续行政许可决定书》

(十五)依法撤回行政许可,使用《撤回行政许可决定书》;

(十六)依法撤销行政许可,使用《撤销行政许可决定书》;

(十七)依法注销行政许可,使用《注销行政许可决定书》;

(十八)依法吊销行政许可,使用《吊销行政许可决定书》;

(十九)撤销行政许可依法应当赔偿,使用《撤销行政许可赔偿决定书》;

(二十)变更(撤回)行政许可依法应当补偿,使用《变更(撤回)行政许可补偿决定书》

(二十一)收受申请材料,使用《行政许可申请材料接受凭证》;

(二十二)送达文书,使用《送达回证》;

第六条 行政许可文书应当编号。

本规则第五条(一)至(九)、(二十一)、(二十二)项所列程序类文书,由各行政许可实施部门自行编号。

本规则第五条(十)至(二十)项所列实体类文书由局办公室统一编号,编号单列。

第七条 行政许可文书统一使用4号仿宋字,用A4纸印制。

第八条 行政许可文书必须依照有关规定使用行政许可专用章或者机关公章,不能使用部门印章和其他印章。

第九条 对违反法律或相关规定使用行政许可文书的,应当依法追究使用人的行政责任或法律责任。

第十条 区县司法局根据行政许可职责,按照市局制定的行政许可文书规范样式制定本单位使用的行政许可文书。

第十一条 司法部对行政许可文书另有规定的,依照司法部的规定。

第十二条 本办法自下发之日起施行。

附件二



北京市司法局行政许可

专用章管理办法



第一条 为了规范行政许可实施工作中的印章使用,根据行政许可法的规定,制定本办法。

第二条 本局行政许可实施部门负责使用、管理行政许可专用章。

第三条 本局行政许可实施部门在行政许可实施工作中只能使用行政许可专用章和机关公章,不能使用部门印章和其他印章。

第四条 行政许可专用章样式应当统一、规范。

第五条 行政许可专用章应当标注业务类别并编号,由各行政许可业务部门指定专人在行政许可办理过程中使用。

第六条 任何人不得越权使用行政许可专用章,不得超范围使用行政许可专用章。指定使用人以外的人员使用行政许可专用章,应当经行政许可实施部门负责人批准并登记备案,填写《行政许可专用章使用情况备案表》。

第七条 行政许可专用章应妥善保管,不得随意放在公共场所,使用完毕应及时收存。

第八条 下列行政许可文书使用行政许可专用章:

(一)《行政许可受理通知书》;

(二)《行政许可不予受理通知书》;

(三)《行政许可补正材料通知书》;

(四)《行政许可申请材料接收凭证》

(五)《行政许可延期通知书》;

(六)《行政许可陈述、申辩、听证权利告知书》;

(七)《行政许可听证通知书》;

(八)《行政许可听证公告》;

(九)《行政许可特别程序告知书》;

(十)《送达回证》。

第九条 下列行政许可文书和证件使用行政机关公章,不使用行政许可专用章:

(一)《准予行政许可决定书》;

(二)《不予行政许可决定书》;

(三)《变更行政许可决定书》;

(四)《撤回行政许可决定书》;

(五)《撤销行政许可决定书》;

(六)《准予变更行政许可决定书》;

(七)《不予变更行政许可决定书》;

(八)《准予延续行政许可决定书》;

(九)《不予延续行政许可决定书》;

(十)《注销行政许可决定书》;

(十一)《吊销行政许可证件决定书》;

(十二)《撤销行政许可赔偿决定书》;

(十三)《变更(撤回)行政许可补偿决定书》;

(十四)行政许可证件。

第十条 对违反法律或相关规定使用行政许可专用章的,应当依法追究使用人的行政责任或法律责任。

第十一条 本办法自下发之日起施行。



附件三



北京市司法局行政许可公示工作规定



第一条 为规范我局行政许可公示工作,按照行政许可法公开原则的要求,制定本规定。

第二条 有关行政许可的规定应当公布;未经公布的,不得作为实施行政许可的依据。

行政许可的实施和结果,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外,应当公开。

第三条 实施行政许可实行公示制度。

第四条 实施行政许可,应当公示下列事项和内容:

(一)依法确定的行政许可事项;

(二)实施行政许可的主体、实施部门及职责;

(三)实施行政许可的法律依据、条件、数量、程序、期限;

(四)申请人申请的方式;

(五)申请人需要提交的全部申请材料目录和申请书示范文本;

(六)行政许可办理各环节的时限;

(七)收费项目、依据和收费标准;

(八) 行政机关作出的准予行政许可决定;

(九) 纪检监察等监督部门的投诉方式和投诉电话;

(十) 其它依法应当公示的内容。

第五条 申请人要求对公示内容予以说明、解释的,行政许可实施部门应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。

第六条 实施行政许可公示的工作程序:

(一)需要公示的事项和内容由行政许可实施部门依法拟定。

(二)公示内容如遇法律依据变化,需要修改、变更的,各部门应在法律依据公布后十日内修改相应公示内容。

(三)公示材料经主管领导审核后,各部门将公示材料的电子文本送办公室一份,由办公室负责在网站上传或更改公示内容,更新电子触摸屏查询系统和大屏幕公示系统。

各部门同时制作纸质文本作为自由索取材料。自由索取材料包括行政许可事项的法律依据、简要程序等办事指南材料。

(四) 公示内容涉及规范性文件的,应当先行制定、修改有关规范性文件。

第七条 各部门应指派专人负责公示工作,及时制定公示内容、制作自由索取材料,及时变更、发放自由索取材料。

第八条 公示可以通过以下载体进行:

(一)本机关网站;

(二)电子触摸屏查询系统;

(三)公示栏;

(四)必要时应当通过本行政区域内普遍发行的报刊、杂志等多种载体公示。

第九条 行政许可事项、实施行政许可的主体、法律依据、条件、程序、收费项目、依据和收费标准应当按要求在政府指定刊物公布。

第十条 应当公开、公示的事项和内容,公众有权查阅。

第十一条 本规定自下发之日起施行。



附件四

北京市司法局行政许可听证工作规定



第一条 为了保障行政许可申请人的合法权利,规范我局行政许可听证工作,根据《中华人民共和国行政许可法》、司法部《司法行政机关行政许可实施与监督工作规则(试行)》,制定本规定。

第二条 听证由法制处组织,并派员主持。审查该行政许可申请的工作人员不得担任听证主持人。

第三条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项,或者本局认为需要听证的其他涉及公共利益的行政许可事项,应当在行政许可事项涉及的区域内向社会公告。与该行政许可事项有关的人员可以申请参加听证。

行政许可实施部门应当及时将有关材料移交法制处,由法制处制作《行政许可听证公告》,按规定向社会公告。

听证公告应当载明听证事项、听证举行的时间、地点、参加人员要求及提出申请的时间和方式等。

第四条 行政许可直接涉及申请人与他人重大利益关系的,司法行政机关在作出行政许可决定前,应当向申请人、利害关系人发出《行政许可听证告知书》,告知其享有要求听证的权利及提出申请的时间和方式。

申请人、利害关系人自收到《行政许可听证告知书》之日起五日内以书面形式提出听证申请的,收到申请的行政许可实施部门应当在三日内将案卷材料移送法制处;逾期不提出申请的,视为放弃听证的权利。

司法行政机关应当自收到听证申请之日起二十日内组织听证。听证申请人在举行听证前撤回听证申请,行政许可申请人或者利害关系人无异议的,司法行政机关应当准许,并记录在案。

第五条 组织听证所需时间不计算在行政许可的审查期限内。

行政许可实施部门应当将听证所需时间在《行政许可听证告知书》中一并告知申请人。

第六条 组织听证的费用,由本局承担,列入年度经费预算。

  第七条 组织听证应当按照下列程序和要求进行:

  (一)听证举行七日前应当将举行听证的时间、地点、听证主持人等事项通知申请人、利害关系人以及其他听证参加人,必要时予以公告。

  (二)听证应当公开举行。但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的除外。

  (三)听证主持人有下列情形之一的,应当自行回避;申请人、利害关系人有权申请回避:

  1.是申请人、利害关系人或者其委托代理人的近亲属的;

  2.与该行政许可事项有直接利害关系的;

  3.与申请人、利害关系人有其他关系,可能影响听证公正举行的。

  (四)举行听证时,审查该行政许可申请的工作人员应当提出审查意见,并提供相关的证据、理由,申请人、利害关系人可以发表意见、提供证据,并进行申辩和质证。

  (五)听证应当制作笔录,由听证主持人和记录人签名,并经听证参加人确认无误后当场签名或者盖章。听证参加人对笔录内容有异议的,听证主持人应当告知其他参加人,各方认为异议成立的,应当予以补充或者更正;对异议有不同意见,听证主持人认为异议不能成立的,或者听证参加人拒绝签名、盖章的,听证主持人应当在听证笔录中予以载明。

  听证笔录包括以下主要内容:听证事项;听证举行的时间、地点;听证主持人、记录人;听证参加人;行政许可申请内容;承办业务机构的审查意见及相关证据、理由;申请人、利害关系人发表的意见,提出的证据、理由;审查人与申请人、利害关系人辩论、质证的情况和听证申请人最后陈述的意见等。

  第八条 司法行政机关应当根据听证笔录,作出准予行政许可或者不予行政许可的决定。

对听证笔录没有认定、记载的事实、证据,申请人、利害关系人在听证举行后作出行政许可决定前提出新的事实或者证据,司法行政机关认为足以影响对行政许可作出决定的,应当通知利害关系人或者申请人,并征求他们的意见。申请人或者利害关系人在作出的笔录上签字后,司法行政机关可视情决定是否将相关事实、证据采纳作为作出行政许可决定的依据;必要时,司法行政机关应当另行举行补充听证。

第九条 法制处应在听证结束后五日内将有关听证材料移交行政许可实施部门,行政许可实施部门根据听证笔录提出是否准予行政许可的意见,提交局长办公会作出行政许可决定。

第十条 本规定自下发之日起实施。

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国务院关于加快粮食流通体制改革的通知

国务院


国务院关于加快粮食流通体制改革的通知
国务院


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
近几年来,我国粮食流通体制改革迈出了很大步伐,取得了明显成效,促进了粮食生产持续发展,保证了城乡人民生活和国民经济发展的需要。按照党的十四大提出的建立社会主义市场经济体制的总目标,必须稳定增产粮食,促进高产优质高效农业的发展,加快全国粮食市场体系建设
。粮食流通体制改革要把握有利时机,在国家宏观调控下放开价格,放开经营,增强粮食企业活力,减轻国家财政负担,进一步向粮食商品化、经营市场化方向推进。为此,特作如下通知。
一、积极稳步地放开粮食价格和经营
粮食价格改革是粮食流通体制改革的核心。目前我国粮食市场发育程度还比较低,地区之间经济发展水平很不平衡。因此,粮食价格改革既要积极又要稳妥,总的原则是:统一政策,分散决策,分类指导,逐步推进。争取在二三年内全部放开粮食价格。各省、自治区、直辖市人民政府
在放开粮食价格和经营之前,应研究制定具体实施方案,并报国务院及其有关部门备案。
粮食价格放开,要兼顾生产者、经营者和消费者的利益,注意保护粮食生产,稳定粮食市场。为此,需要采取以下措施:(一)保留粮食定购数量,价格随行就市。(二)继续实行和改进粮食定购“三挂钩”政策,将化肥、柴油由实物奖售改为平议差价补贴,付给出售定购粮食的农民
。(三)为防止“谷贱伤农”或粮价暴涨,保护生产者和消费者利益,各地在必要时应制定粮食收购的最低保护价或销售的最高限价,并相应承担财政责任。具体办法由国家物价局会同有关部门另行制定下达。(四)销售价格放开后,要继续保留城镇定量人口的粮食供应关系,对城镇定量
人口是否给予补偿,由地方政府自行确定。切实做好受灾地区、贫困地区和水库移民的粮食供应。(五)要支持粮食主产区发展粮食生产,在政策上予以倾斜和扶持。(六)省间、地区间粮食贸易,要产销见面签定供销合同并严格履行,或通过批发市场交易。大中城市要切实加强粮食储存

、调运和供应工作。
为了支持粮价改革,中央财政对各省、自治区、直辖市的粮食补贴保留三年,逐年减少。每年减少的财政补贴,转作中央粮食风险基金,不准挪作他用。各省、自治区、直辖市减少的财政补贴,也要转作地方粮食风险基金。具体办法由财政部会同有关部门制定下达。
暂缓放开粮价的地方,继续执行现行粮食购销政策和国家规定的中等标准品购销价格,品种等级差价、进销差率改由地方政府或物价部门商粮食主管部门确定。
全面放开食油购销价格和经营。从一九九三年度(系指粮食年度,下同)起,除军供用油外,取消国家食油收购计划和食油定量供应政策,取消食油指令性调拨计划,产销由各省、自治区、直辖市根据当地实际情况自行安排。
二、继续实行粮食包干办法
现行国家对各省、自治区、直辖市粮食购销调拨包干办法到一九九二年度末(一九九三年三月底)结束。为了支持粮价改革,保证粮食计划管理体制向社会主义市场经济体制的顺利过渡,原包干指标原则上不作变动,继续延长执行到一九九五年度,中央财政拨付的粮食加价款、差价款
补贴,与粮食包干方案脱钩。各省、自治区、直辖市人民政府要切实加强粮食管理,搞好本地区粮食数量、品种平衡,确保城乡市场粮食供应。今后除中央认定的特大自然灾害外,国务院不再核批粮食指标。
军供粮油和大豆暂按现行办法供应,计划一年一定。各级政府和粮食企业要从全局出发,在品种、质量、数量上保证供应。
要切实加强国家粮油库存的管理,确保帐实相符,安全储存。一些行之有效的保管制度和办法要继续执行。国家专项储备粮、特种储备粮、国务院市场调节粮和国家储备食油,所有权属中央,未经国务院批准,任何地方和部门不准动用。为帮助地方尽快建立粮食储备,国家平价粮食周
转库存下放地方管理,其中百分之六十转作地方储备,其余部分,地方可以周转使用。国家平价食油周转库存也要划一部分作地方储备。具体办法由商业部下达。
三、继续加强和完善国家对粮食的宏观调控
粮食是关系国计民生和社会安定的重要商品,在放开粮价、搞活经营的同时,必须进一步加强宏观调控,做到放得开,守得住。
(一)以国家储备为中心,中央和省、自治区、直辖市两级为主的多层次粮食储备体系,是加强宏观调控的重要物质基础。国家粮食储备在坚持适度规模、总量平衡的前提下,要优化品种结构和储存布局。要通过储备粮的吞吐,平衡供求,稳定市场,并积极探索搞活国内外经营,串换
品种,保量增值的途径。
要抓紧建立地方粮油储备,以确保本地区粮油市场的基本稳定。地方粮食储备资金和费用补贴参考国家储备粮的办法,由同级政府确定。积极推行农村集体储粮和农户储粮,防备灾荒。
(二)加快以全国性大型批发市场为中心的三级粮油市场体系的建设。全国性大型粮食批发市场,在重点发展中远期合同交易的基础上,选择有条件的市场,研究探索分散价格风险的机制和办法,建立标准合约,逐步向期货贸易方向发展。区域性批发市场,要逐步办成该区域粮油流转
中心和集散地。农村初级粮油市场,要以历史形成的集散地为中心,放手发展,做到产需直接见面,互通有无,批零兼营。要打破地区封锁和贸易壁垒,形成高效、畅通、灵活的全国粮油市场体系。
允许和支持多种经济成分、多流通渠道参与市场粮油经营。国有粮油企业要通过参与市场竞争,努力掌握粮食和食油的主要批发业务。符合条件的企业、单位、个人,经工商行政管理机关核准登记,领取营业执照后,可以从事粮食和食油批发、零售业务。坚决取缔无证经营。
(三)加快粮食收储、加工、销售服务体系建设,提高粮食企业的组织化和技术设施现代化程度,充分发挥国有粮食企业的整体优势和主渠道作用。要大力推进企业组织结构的调整,以现有服务体系为依托,以大型企业为骨干,积极组建粮食企业集团,建立起设施先进、功能完善的粮
食流通服务体系。
(四)实行粮食进出口内外贸易结合,统一管理。国家对粮食的进出口实行总量控制。对小麦、大米、玉米、大豆等主要品种的进出口,根据国内余缺和国际市场情况,由国家粮食主管部门提出年度进出口总量计划,商经贸部后由国家计划部门综合平衡,报国务院批准实施。根据《中
共中央、国务院关于加快发展第三产业的决定》(中发〔1992〕5号)精神和国务院有关规定,对出口实行计划配额管理的大米、玉米、大豆,可实行内外贸联合经营;其他非计划配额管理的粮油品种,也鼓励内外贸联合经营;可赋予有条件的大中型国有粮油企业一定的进出口权。凡
取得进出口经营权的粮油企业,要积极参与国际市场,执行国家有关政策和计划,接受价格指导,并在获得配额和许可证方面享有与外贸企业同等的待遇。
(五)随着粮油价格和经营逐步放开,各级粮食行政管理部门要注意粮食总量和分品种、分地区综合平衡情况,努力使粮食的总供给与总需求大体适应。这是加强宏观指导的重要环节,绝不能放松。要制定年度粮油(包括议价粮油)购销指导性计划,指导粮油企业的经营活动。各级银
行要合理安排国有粮食企业经营资金,建立良性的收购资金机制,以利于粮食生产、收购和市场的供应,具体办法由中国人民银行会同商业部等有关部门制定下达。
四、大力促进企业转换经营机制,进一步增强国有粮油企业的活力
转换企业经营机制,是粮食流通体制改革的中心环节。要继续推行和完善各种形式的经营承包责任制。大中型粮油企业要实行集体承包或全员承包,有条件的要积极进行股份制试点。小型企业可以灵活采用转、改、租等多种改革形式。企业内部要积极进行人事、用工、分配制度等方面
的改革,克服平均主义、吃“大锅饭”等弊病,调动干部职工的积极性和主动性。承包过程中,要保障国家对企业财产的所有权,实现国有资产的保值和增值。基层粮管所(站)的隶属关系,仍由粮食部门统一管理。其资产属国家所有,禁止任何部门、单位平调和挪用。
在深化改革放开经营的过程中,各级政府和各有关部门要积极支持国有粮油企业转换经营机制,开展多种经营。(一)对放开粮价的地区,原来地方财政对粮油企业的亏损补贴和有关专项补贴,原则上三年内不取消。(二)价格放开后,粮食企业开展多种经营所需资金,各级银行要继
续支持,并与收购资金贷款分户管理。要在试点的基础上,积极推行粮油企业“内部结算中心”,做好系统内部的资金结算工作。(三)要多方筹集资金,加快国有粮油工商企业的技术改造和网点建设。除“八五”期间粮油加工企业继续享受国家有关减免税收等优惠政策外,各级政府可因
地制宜地制定一些政策予以支持。(四)放开价格和经营的地区,国有粮油商业企业过去享受的减免税办法,在“八五”期间要继续执行。国有粮食企业新开办的多种经营,在开办初期确有困难的,可按税收管理体制的规定申请减税、免税优惠。(五)国家有关部门和各级人民政府对国有

粮油企业现行的各项优惠政策不变。国有粮油企业要进一步加强企业管理,完善各项规章制度,堵塞各种漏洞,努力降低费用开支,挖掘潜力,扭亏增盈,提高经济效益。
五、绝不放松粮食工作
长期以来,国有粮食企业的广大干部职工在各级党委和人民政府的领导下,为安排好人民生活、保证国民经济发展做出了重大贡献。粮食是国民经济基础的基础,涉及面广,影响大。目前我国粮食总量并不宽裕,品种矛盾还相当突出。在粮食流通体制转换过程中,各级人民政府要切实
加强领导,周密计划,精心组织,认真研究解决出现的问题。粮食服务体系不要打乱,粮食工作不能削弱。粮食行政管理机构要按照“小机构,大服务”的原则,精减人员,转变职能,把工作重点转向研究政策、制定规划、加强行业管理、搞好协调、监督和信息咨询服务。要抓紧粮食法规
建设,使粮油经营逐步走上制度化、法制化的轨道。在多渠道、多种经济成分的竞争中,要加强和改进国有粮食企业的工作,继续保持和发挥主渠道作用。粮食行业的干部职工要继续发扬优良传统,积极发挥在调节市场、搞活流通等方面的主导作用。财政、银行、税务、工商、铁道、交通
等有关部门要密切配合,积极给予帮助和支持,确保粮食流通体制改革的顺利进行。



1993年2月15日

深圳市药品使用质量管理规范(试行)

广东省深圳市药品监督管理局


深圳市药品监督管理局
关于印发《深圳市药品使用质量管理
规范(试行)》的通知
(2004年3月15日)

深药监安〔2004〕12号

  为规范深圳市药品使用管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定,我局制定了《深圳市药品使用质量管理规范(试行)》,现予印发。

深圳市药品使用质量管理规范(试行)

第一章 总 则

  第一条 为规范深圳市药品使用管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定,结合我市实际情况,制定本规范。
  第二条 本规范适用于深圳市辖区范围内药品使用单位的药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等环节的质量管理。

第二章 机构与人员

  第三条 药品使用单位应根据本单位的服务范围和规模设立相应的药学部门或由专人负责本单位的药品质量管理工作,并明确相应的岗位职责。
  一级以上(含一级,下同)的医疗机构、区级(含区级)以上的计划生育技术服务机构应设立药学部门。其它药品使用单位应有专人负责药品质量管理工作。
  第四条 药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。
  核医学科必须配备医学院校核医学专业毕业或经核医学专业培训的核医学专业技术人员管理和使用放射性药品。
  第五条 担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件:
  (一)三级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员担任。
  (二)二级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上(含中级)技术职称的人员担任。
  (三)一级医疗机构和区级(含区级)以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上(含药师)技术职称的人员担任。
  (四)其它药品使用单位应确定具有药士以上资格的药学技术人员或相关专业
  (医学、化学、生物)的初级技术资格的人员负责本单位药品质量管理工作。
  第六条 药品使用单位的药剂人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。
  第七条 直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查,检查结果应存档备查。
  患有传染病和其它可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第三章 药品采购

  第八条 药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,并建立供货单位档案。
  第九条 药品使用单位采购进口药品时,应当要求供货单位提供以下资料:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;
  (二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
  国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品,需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。
  进口麻醉药品、精神药品,供货单位应当同时提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口检验报告书》复印件。
  上述各类文件均需加盖供货单位公章。
  第十条 药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其它标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。购进验收登记率应当达到100%。
  第十一条 药品使用单位应当建立真实、完整的药品采购记录,记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等,由验收人员签名。
  第十二条 药品使用单位不得从事下列采购活动:
  (一)未经批准采购其它医疗机构自制自用的制剂;
  (二)采购无批准文号、无生产批号的药品;
  (三)从非法药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品;
  (四)法律法规禁止的其它采购行为。
  第十三条 药品使用单位发现假劣、质量可疑药品的,应立即封存并做好记录,按药品管理的有关规定处理。
  第十四条 采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品,应当从具有相应经营资格的药品经营企业购进。

第四章 药品保管

  第十五条 一级以上的医疗机构和区级(含区级)以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设置常温库(温度为O—30℃)、阴凉库(温度不高于20℃)、冷藏库或冷柜、冰箱(温度为2—10℃),相对湿度应保持在45—75%之间。
  其它药品使用单位应根据药品储藏要求,采取能达到药品储存条件的相应措施。
  药品使用说明对药品的储藏有特殊要求的,应当按该说明的要求储藏药品。
  第十六条 药库的面积应与医疗用药量的需要相适应。
  药库应采取分区或色标管理。色标统一标准为:待验区、退货区为黄色;合格区为绿色;不合格区为红色。
  库存药品应当分类摆放,标签应清晰规范,药库内外的环境应整洁。
  第十七条 药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应,有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。需避光、低温储存的药品,应当采取避光、低温储存措施。
  第十八条 药品使用单位应当定时对药库的温度、湿度进行记录,温度、湿度超出规定范围的应及时调控。冷藏设施应保持清洁,定期检查,不得存放食品等无关的物品。
  第十九条 药品使用单位应当定期对储存药品的质量进行检查。
  过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品,应存放于不合格区,并有明显的标识,同时对这些药品应按有关规定及时处理和记录。
  中药饮片特别是含挥发油的中药材及中药饮片要根据其特点加强保管,防止窜味。
  第二十条 药品使用单位应当加强药品的有效期管理,对于存放在药库的药品半年内将过期失效的、存放在药房的药品3 个月内将过期失效的药品要有明显的有效期警示,警示率应当达到100%。

第五章 药品调配

  第二十一条 药房的面积应与药品的使用需要相适应,工作环境整洁,照明、通风、调温和洗手等设施齐全。药房应与药库、休息室隔开。
  药房应配备药品调配用具和衡器、量具。衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期校验,并做好记录。
  药房内的药品应分类摆(存)放,标签清晰规范,标签上应当注明药品的通用名称。
  第二十二条 批量调配药品的,应设立独立的调配室,调配室应具有温湿度调节设备和措施。
  具备条件的单位在调配室内应安装净化装置或超净工作台。
  调配室要定期消毒灭菌。工作环境应整洁、无污染,有防虫、防尘等措施。
  调配工具应定期清洗、消毒,不得污染药品。
  直接接触药品的包装材料应当符合国家《药品包装容器材料管理办法(暂行)》的要求。
  工作人员应按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩,严禁裸手操作。
  第二十三条 批量调配药品应有记录。记录应注明调配日期、药品的品名、规格、原包装的生产企业、批号、有效期、原包装药品数量和调配药品的数量,调配人、复核人应签名。
  调配药品的包装袋上应贴有注明药品通用名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期的标签。
  批量调配药品时不得同时调配不同品种规格的药品。
  第二十四条 拆零用于调配的药品应按品种、批号分批使用。
  拆零以后的药品,应采用原包装贮存,如采用其它容器贮存,直接接触药品的容器应符合药用包装要求和药品贮存要求,并应贴有药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期的标签。
  第二十五条 药剂人员调配处方时,必须对处方进行审核,审核的内容包括病患者的姓名、地址、年龄、性别、处方医生、药品名称、剂型、剂量、是否有配伍禁忌等。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。必要时,经处方医师更正或者重新签字后方可调配。
  第二十六条 协定处方应经药事委员会审核同意并备案。
  依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号,病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称。
  第二十七条 调配药品应严格执行操作规程,不得估量取药,不得裸手直接接触药品。调配时药袋上应注明病人姓名、药品品名、用法、用量等内容,并交待注意事项,确保调配发出的药品准确、无误。
  调配的药品发出后,处方调配人员及核对人员应及时在处方上签字,处方归档装订齐全,按规定期限保存。
  第二十八条 药品使用单位可根据临床需要建立静脉输液配制中心(室)。静脉输液配制中心(室)的人员和房屋、设施应能够保证静脉输液配制质量,配制场所符合净化要求。
  第二十九条 药房人员到药库领取药品时,要对药品进行核对,并建立严格的登记手续,防止假劣药品、宣传疗效的非药品、未经批准擅自配制的制剂和未经批准擅自调剂的医院制剂进入药房。
  第三十条 药品使用单位应当定期对药房内摆放的药品特别是拆零后储存在容器内的药品进行检查,发现有污染、变质和过期失效的药品应按规定及时处理。

第六章 制剂的管理

  第三十一条 药品使用单位配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》和省药品监督管理局核发的制剂批准文号。
  第三十二条 配制制剂应严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)的要求,确保制剂质量。
  第三十三条 药品使用单位配制制剂必须按照制剂质量标准进行检验,检验合格的方可凭医生处方在本单位使用。
  第三十四条 无配制制剂资格的药品使用单位确因属临床工作需要调剂使用其他单位配制的制剂的,需经省级以上(含省级)的药品监督管理部门批准,未经批准不得调剂使用。

第七章 药品不良反应监测管理

  第三十五条 药品使用单位应执行药品不良反应报告制度,确定机构或人员负责本单位使用的药品不良反应信息的收集、报告工作,依法履行药品不良反应报告义务。
  第三十六条 药品使用单位应定期分析和记录本单位使用药品的质量情况,对重大药品质量问题应及时报告市药品监督管理部门。

第八章 特殊药品管理

  第三十七条 药品使用单位应当按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)后,方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。《印鉴卡》应由非麻醉药品采购员专人保管。
  第三十八条 药品使用单位必须依法经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后,方可使用放射性药品。
  医疗机构所使用的放射性药品,必须向依法取得《放射性药品经营许可证》的放射性药品经营单位采购。
  第三十九条 药品使用单位购买麻醉药品注射剂实行计划制管理,购买麻醉药品其他剂型和精神药品实行备案制管理。
  药品使用单位购买麻醉药品注射剂的,应于每年10月31日前将下一年度的购用计划表(一式三份)报市药品监督管理部门,经批准后,到合法的麻醉药品经营单位购买。
  药品使用单位因医疗用药的增加需要增购麻醉药品注射剂的,应提交增购申请报告(说明增购的理由)、单位介绍信、购用计划表(一式三份),报市药品监督管理部门批准后,方可增购。
  第四十条 药品使用单位应当按国家有关规定采购医疗用毒性药品。
  第四十一条 药品使用单位应于每年1月31日前将上一年度购买和使用的麻醉药品、精神药品的情况报市药品监督管理部门。
  第四十二条 药品使用单位对于麻醉药品应当实行“五专”管理:
  (一)专人负责:药品使用单位应以文件形式确定麻醉药品专管员。专管员负责管理麻醉药品及帐册、逐日消耗登记,处方分类装订,保存等工作。药房麻醉药品应做好交接班记录,做到帐物相符,手续清楚。药学部门负责人负责麻醉药品的监管、检查工作。
  (二)专柜加锁:麻醉药品应选用结构坚固、安全保险的铁柜存放,双人双锁保管,专柜不得混放其他类药品;
  (三)专用帐册:是指专门用于登记麻醉药品出入库的帐本,专帐应载明麻醉药品品名、剂型、规格、批号、有效期、入库数量、入库日期、验收结论、入库验收人签名、出库数量、出库日期、领药科室、发药人签名、领药人签名。做到双人发货、双人复核。
  (四)专册登记:应建立麻醉药品消耗登记表册,每日逐方进行登记。专册应载明每张麻醉药品处方的麻醉药品品名、剂型、规格、批号、数量、患者姓名、使用科室、使用时间、医师姓名、发药人和领药人签名,麻醉药品注射剂应载明空安瓿回收情况。不同品种、规格、剂型的麻醉药品应分别建立消耗登记表册。
  (五)专用处方:药品使用单位应印制红色麻醉药品专用处方。处方应书写完整,字迹清楚,药品名称一律不得简化。专用处方应载明患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量、医师签名、调配人签名、核对人签名等。住院患者的处方应载明科室、床号;门诊患者的处方应载明地址或联系电话;持“麻醉药品专用卡”的癌症患者的处方应载明麻醉药品专用卡卡号。专用处方保存3年备查。
  第四十三条 因医疗需要必须配备麻醉药品的病区,经药品使用单位主管负责人批准可备少量的麻醉药品,但应由两人管理,加锁保管,定期凭处方、空安瓿到药房补充。
  第四十四条 药品使用单位对一类精神药品的管理参照本规范第四十二条的规定实行“五专”管理。
  第四十五条 医疗用毒性药品应专柜加锁、专人保管,做到专帐记录。专柜应有毒性药品的明显标记,不得混放其他药品。
  第四十六条 放射性药品应做到专人保管、专册登记、专帐登记消耗,其储存条件必须符合有关规定。
  第四十七条 对特殊药品应定期盘点,做到帐物相符,发现特殊药品丢失,应立即追查去向,并在24小时内向市公安、药品监督和卫生行政部门报告。
  第四十八条 具有特殊药品处方权的医师应严格掌握使用特殊药品的适应症,合理并正确使用特殊药品,不得滥用特殊药品。
  第四十九条 一类精神药品必须使用独立处方,不得与其他药品混开在同一处方上。精神药品除特殊需要外(如精神病、癫痫病患者等),第一类精神药品每次不得超过规定剂量。处方应保留2年。
  第五十条 药品使用单位调配毒性药品,凭医生签名的正式处方,每次处方剂量不得超过2日极量。
  按照处方调配毒性药品时,必须认真校对,计量准确,按医嘱注明要求,并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
  对处方未注明“生用”的毒性中药,应当调配炮制品。对处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效,取药后处方保存2年。
  第五十一条 破损、过期、变质的麻醉药品和一类精神药品、医疗用毒性药品及其空安瓿应当经药品使用单位主管负责人批准后,方可销毁。
  销毁时应作好记录,并将品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等资料报市药品监督管理部门备案。
  第五十二条 放射性药品的使用及放射性废物的处理,必须符合国家有关规定。

第九章 附 则

  第五十三条 本规范涉及用语的含义如下:
  (一)药品使用单位,是指下列依法取得使用药品资格的各类机构和单位:
  1.依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室、社康中心等机构;
  2.依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位;
  3.依照其它法律法规取得合法执业资格并使用药品的单位,如戒毒机构等。
  (二)药学部门,是指药品使用单位内部确定的进行药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等工作的部门。
  (三)特殊药品,是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。
  第五十四条 本规范自2004年4月1日起施行。


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