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脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 04:15:05  浏览:9459   来源:法律资料网
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脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

卫生部


卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局),新疆生产建设乒团及计划单列市卫生局,部直属单位:

现将《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)印发给你们,请各地遵照执行。




一九九九年五月二十六

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

1999年5月26日,卫生部


第一章 总 则
第一条 为合理利用我国脐带血造血干细胞资源,促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展,确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性,特制定本管理办法。
第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力,并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条 本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的,由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条 对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划,统一布局,统一标准,统一规范和统一管理制度。

第二章 设置审批
第五条 国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况,制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条 脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。
第七条 国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会(以下简称专家委员会),负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条 脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求,具备设置一般血站基本条件之外,还需具备下列条件:
(一)具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力;
(二)具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划;
(三)具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室;
(四)具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备;
(五)具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员;
(六)具有安全可靠的脐带血来源保证;
(七)具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
第九条 设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告,内容包括:
(一)申请单位名称、基本状况;
(二)拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等;
(三)拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析;
(四)拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图;
(五)拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料;
(六)审批机关规定提交的其它材料。
第十条 符合申请条件者,经省级人民政府卫生行政部门初审推荐,上报国务院卫生行政部门。
第十一条 国务院卫生行政部门在接到设置申请后,根据总体布局和发展规划,组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核,审核合格的发给设置批准书。审核不合格的,将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。

第三章 执业许可
第十二条 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记,并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。
《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。
第十三条 国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收,对验收合格的出具验收合格证明,验收不合格的书面通知申请者。
《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。
第十四条 脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。
第十五条 申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请,并提交下列文件:
(一)脐带血造血干细胞库设置批准书;
(二)脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名;
(三)脐带血造血干细胞库执业验收合格证明;
(四)与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明;
(五)执业用房的产权证明或使用证明;
(六)脐带血采供计划报告书,包括采集和供应范围等;
(七)脐带血造血干细胞库的规章制度,技术操作手册;
(八)审批机关规定提交的其它材料。
第十六条 国务院卫生行政部门在受理注册登记申请后,于20个工作日内进行审核。审核合格的,予以注册登记,发给《脐带血造血干细胞库执业许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请者。
脐带血造血干细胞库执业许可证号为:
卫脐血干细胞库字〔〕年份第×××号。
第十七条 注册登记的内容:
(一)名称、地址、法定代表人;
(二)脐带血采供项目及范围;
(三)资金、设备和执业(业务)用房证明;
(四)许可日期和许可证号。
第十八条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》注册登记的有效期为3年。脐带血造血干细胞库在注册登记期满前3个月应当申请办理再次注册登记。再次注册登记除提交本办法第十七条规定文件外,还应提交专家委员会定期及不定期的考评结果、脐带血造血干细胞库规章制度执行情况、脐带血质量、服务质量及数据资料共享情况的报告。
第十九条 脐带血造血干细胞库变更本办法第十七条(一)、(二)项内容,必须向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请,由当地省级人民政府卫生部门报国务院卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在30个工作日内完成。
第二十条 国务院卫生行政部门在对注册单位进行日常监督检查中,如发现违规行为,将根据情节予以注销注册。
第二十一条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。执业许可证遗失的,应当向注册机关报告,并办理有关手续。

第四章 脐带血造血干细胞采供管理
第二十二条 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》(暂行)中有关采供血管理的各项规定。
第二十三条 脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。
《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。
第二十四条 未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人,一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。
第二十五条 脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外,并应符合医学伦理的有关要求。
第二十六条 临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。
脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础,并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施的,经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。
第二十七条 出于人道主义目的,满足救死扶伤需要,而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时,应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。
第二十八条 脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量,造血干细胞的数量和活性、HLA配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

第五章 监督管理
第二十九条 脐带血造血干细胞库所在地的省级人民政府卫生行政部门按照《血站管理办法》(暂行)和本办法的规定,负责对辖区内脐带血造血干细胞库进行监督管理。
第三十条 国务院卫生行政部门指定脐带血造血干细胞检定机构,按照《血站管理办法》(暂行)和本办法对脐带血造血干细胞库进行质量监测,监测结果报国务院卫生行政部门。
第三十一条 有关卫生行政部门和检定机构应当对脐带血造血干细胞库进行定期或不定期的检查,无偿调阅有关资料。

第六章 罚 则
第三十二条 违反本办法有关规定,未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库,非法采集、提供脐带血的,由省级人民政府卫生行政部门予以取缔,没收擅自开办脐带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血,并处以3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故,由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。
第三十四条 对违反本办法有关规定,或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库,由国务院卫生行政部门视情节予以警告,责令限期整顿。

第七章 附 则
第三十五条 本办法实施前已经设置的脐带血造血干细胞库,在本办法实施后3个月内提出申请,由国务院卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的应当关闭。
第三十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十七条 本办法自1999年10月1日起施行。


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酒泉市人民政府关于印发《酒泉市住宅专项维修资金管理暂行办法》的通知

甘肃省酒泉市人民政府


酒泉市人民政府关于印发《酒泉市住宅专项维修资金管理暂行办法》的通知
酒政发〔2008〕51号



  
  

各县(市、区)人民政府,市政府各部门,市直各单位,中央、省属驻酒各单位:
  《酒泉市住宅专项维修资金管理暂行办法》已经2008年3月21日市政府常务会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。

二OO八年四月九日



  酒泉市住宅专项维修资金管理暂行办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强对住宅专项维修资金的管理,保障住宅共用部位、共用设施设备的维修和正常使用,维护住宅专项维修资金所有者的合法权益,根据《物权法》、《物业管理条例》以及建设部、财政部《住宅专项维修资金管理办法》(建设部、财政部令第165号)等法律、法规,结合我市实际,特制定本办法。
  第二条 本市行政区域内住宅专项维修资金的交存、使用、管理和监督,适用本办法。本办法所称住宅专项维修资金,是指专项用于住宅共用部位、共用设施设备保修期满后的维修和更新、改造的资金。
  第三条 本办法所称住宅共用部位,是指根据法律、法规和房屋买卖合同,由单幢住宅内业主或者单幢住宅内业主及与之结构相连的非住宅业主共有的部位,一般包括:住宅的基础、承重墙体、柱、梁、楼板、屋顶以及户外的墙面、门厅、楼梯间、走廊通道等。
  本办法所称共用设施设备,是指根据法律、法规和房屋买卖合同,由住宅业主或者住宅业主及有关非住宅业主共有的附属设施设备,一般包括电梯、天线、照明、消防设施、绿地、道路、路灯、沟渠、池、井、非经营性车场车库、公益性文体设施和共用设施设备使用的房屋等。
  第四条 住宅专项维修资金管理实行专户存储、专款专用、所有权人决策、政府监督的原则。
  第五条 市房地产行政主管部门会同市财政主管部门负责本市住宅专项维修资金的指导和监督管理工作。
  酒泉市物业专项维修资金管理中心受市房地产行政主管部门委托,负责酒泉市区范围内住宅专项维修资金交存、使用的监督管理和会计核算。
  各县、市(区)房地产行政主管部门会同同级财政主管部门负责本行政区域内住宅专项维修资金的指导和监督管理工作。

  第二章 交 存

  第六条 在市、县(市、区)城市、建制镇和未设镇建制的工矿区范围内的商品住宅、已售公有住宅、集资建设的住宅、经济适用住房、住宅小区内的非住宅物业、与单幢住宅楼结构相连的非住宅物业以及已建成投入使用且存在两个或两个以上产权人的其他非住宅物业(以下统称物业),都应当交存住宅专项维修资金。
  第七条 新开发建设项目的住宅专项维修资金,由开发建设单位在出售物业时向购房者代收,并在办理房屋所有权初始登记时,一次性将代收的住宅专项维修资金移交给房地产行政主管部门归集代管。
  第八条 房改房在出售时,由售房单位提取的住宅专项维修资金,按原规定存入财政部门在银行开设的维修基金专户。
  第九条 本办法实施前,已按原有政策规定建立了住宅专项维修资金制度的,由售房单位将代收的住宅专项维修资金移交给房地产行政主管部门归集代管。
  第十条 其他尚未建立住宅专项维修资金的各类物业,或住宅专项维修资金账面余额不足规定标准的物业,在办理房屋所有权转移、变更和他项权利登记时,由转让双方当事人协商确定交款人或由申请人负责,足额向房地产行政主管部门交纳住宅专项维修资金。
  第十一条 住宅专项维修资金的缴存标准:
  本办法实施前,已按原有政策规定建立了住宅专项维修资金制度的,按原政策规定的标准执行。
  本办法实施后的新建项目,多层住宅(9层以下)按平均售房价格2%的标准缴存;安装有电梯的小高层、高层楼房按平均售房价格3%的标准缴存;非住宅按平均售房价格0.5%的标准缴存。
  其他未建立住宅专项维修资金制度的,按照多层住宅物业每平方米20元,安装有电梯的小高层、高层住宅物业和商业物业每平方米30元的标准缴存。
  第十二条 业主交存的住宅专项维修资金属业主所有。
  第十三条 根据本办法第十一条第三款规定,按物业建筑面积交纳住宅专项维修资金的,其物业建筑面积以产权证登记的建筑面积为准。未办理产权证的,以房屋测绘机构测定的建筑面积为准。
  第十四条 售房单位代为收取的住宅专项维修资金属业主所有,不计入房屋销售收入。代收单位移交专项资金时,应向房地产行政主管部门提供业主住宅维修资金缴存明细表和专用发票。
  第十五条 住宅专项维修资金的续筹:
  住宅专项维修资金余额不足首期资金的30%时,应当续筹维修资金。续筹住宅专项维修资金由相关业主按照所拥有物业建筑面积的比例分摊,分摊续筹的标准由业主委员会参照本办法制定并提交业主大会讨论决定,具体续筹工作由业主委员会或业主委员会委托的物业管理企业实施。业主委员会和产权人将续筹到的住宅专项维修资金,按本办法的规定存入住宅专项维修资金专户.
  第十六条 房屋所有权转让时,业主应当向受让人说明住宅专项维修资金交存和结余情况并出具有效证明,结余的住宅专项维修资金不予退还,随房屋所有权同时过户。房屋所有权发生转移后,受让人应持房屋所有权证、身份证或有关缴款凭证到房地产行政主管部门办理住宅专项维修资金户名变更手续。
  第十七条 物业所在地产权管理部门在办理房屋所有权初始、转移、变更登记或他项权利登记时,应当查验住宅专项维修资金缴存凭证,未缴存或未按标准缴存住宅专项维修资金的不得办理相关手续。

  第三章 管 理

  第十八条 业主大会成立前,商品住宅业主、非住宅业主交存的住宅专项维修资金,由物业所在地市、县(市、区)人民政府房地产行政主管部门代管。
  市、县(市、区)房地产行政主管部门应当与商业银行(即专户管理银行)签订委托合同,委托专户银行办理专项维修资金账户的设立、缴存、使用、结算等手续,并在专户管理银行设立住宅专项维修资金专户。
  第十九条 房地产行政主管部门在住宅专项维修资金专户中,应当建立住宅专项维修资金明细账,以一个物业管理小区或物业管理区域为单位建账,并以房屋户门号设分户账,记载分户账的缴存、使用、结存等情况。
  未划定物业管理区域的,以幢为单位设账,按房屋户门号设分户账。
  第二十条 房改房在出售时,由原售房单位提取的住宅专项维修资金按原房改房政策执行。
  第二十一条 代收住宅专项维修资金的售房单位应当出具由省人民政府财政部门统一监制的住宅专项维修资金专用票据。
  第二十二条 业主大会成立后,经专有部分占建筑物总面积三分之二以上的业主且占总人数三分之二以上业主同意,可以行使下列权利:
  (一)可以向房地产行政主管部门申请划转相关的住宅专项维修资金。
  (二)可以依法决定住宅专项维修资金续筹方案。
  (三)可以决定将住宅专项维修资金用于购买国债。
  第二十三条 住宅专项维修资金划转后的账目管理单位,由业主大会决定。业主大会应当建立住宅专项维修资金管理制度。
  业主大会开立的住宅专项维修资金账户,应当接受所在地市、县(市、区)房地产行政主管部门的监督。
  第二十四条 业主分户账面住宅专项维修资金余额不足首期交存额30%的,应当及时续交。
  成立业主大会的,续交方案由业主大会决定。
  未成立业主大会的,续交的具体管理办法由市、县(市、区)房地产行政主管部门会同同级财政部门制定。
  第二十五条 住宅专项维修资金自存入专户之日起,按中国人民银行公布的同期活期存款利率计息,计入个人账户作为住宅专项维修资金的补充滚存使用。
  在保证住宅专项维修资金正常使用的前提下,可以按照国家有关规定将住宅专项维修资金用于购买国债。
  利用住宅专项维修资金购买国债,应当在银行间债券市场或者商业银行柜台市场购买一级市场新发行的国债,并持有到期。
  禁止利用住宅专项维修资金从事国债回购、委托理财业务或者将购买的国债用于质押、抵押等担保行为。
  第二十六条 房地产行政主管部门、专户银行应当建立住宅专项维修资金投诉管理、查询、对账制度,接受业主、业主大会、业主委员会和房地产开发企业、物业管理企业、有关单位的投诉、查询。
  第二十七条 市、县(市、区)房地产行政主管部门应当每年至少一次与专户管理银行核对住宅专项维修资金账目,接受业主监督。并向业主公布下列情况:
  (一)住宅专项维修资金交存、使用和结存情况;
  (二)发生列支的项目、费用和分摊情况;
  (三)其他有关住宅专项维修资金使用和管理的情况。
  第二十八条 住宅专项维修资金的管理和使用,应当依法接受审计部门的审计监督。
  第二十九条 住宅专项维修资金的财务管理和会计核算应当执行财政部有关规定。财政部门应当加强对住宅专项维修资金收支财务管理和会计核算制度执行情况的监督。
  第三十条 住宅专项维修资金专用票据的购领、使用、保存、核销管理,应当按照财政部以及省人民政府财政部门的有关规定执行,并接受财政部门的监督检查。

  第四章 使 用

  第三十一条 住宅专项维修资金应当专项用于住宅共用部位、共用设施设备保修期满后的维修和更新、改造,不得挪作他用。
  第三十二条 住宅专项维修资金的使用,应当遵循方便快捷、公开透明、受益人和负担人相一致的原则。
  第三十三条 同一栋楼、同一个物业管理区域存在下列情形之一的,不得申请和列支使用住宅专项维修资金:
  (一)该楼、该区域内有一个或一个以上的业主还未按标准足额缴存住宅专项维修资金的;
  (二)依法应当由建设单位或者施工单位承担的物业共用部位、共用设施设备维修、更新和改造费用;
  (三)根据物业服务合同约定,应当由物业服务企业承担的物业共用部位、共用设施设备的维修和养护费用;
  (四)物业共用部位、共用设施设备,属于人为损坏的;
  (五)依法应当由相关单位承担的供水、供电、供气、供热、通讯、有线电视等管线和设施设备的维修、养护费用。
  第三十四条 业主大会成立前和住宅专项维修资金未划转的,按照以下程序办理:
  (一)业主委员会或物业服务企业根据维修和更新、改造项目提出使用建议;没有物业服务企业的,由相关业主提出使用建议;
  (二)住宅专项维修资金列支范围内专有部分占建筑物总面积三分之二以上的业主且占总人数三分之二以上的业主讨论通过使用建议;
  (三)物业服务企业或者相关业主持有关材料,向所在地市、县(市、区)房地产行政主管部门申请核拨;
  (四)市、县(市、区)房地产行政主管部门审核同意后,向专户管理银行发出划转住宅专项维修资金的通知,将核定额度70%的所需资金拨付住宅维修工程施工单位;
  (五)物业服务企业或者相关业主组织实施使用方案;
  (六)工程完工后,申请人持下列资料报房地产行政主管部门审核拨付维修费用的25%,5%的余额作为保修押金,保修期满后拨付。
  1.经业主委员会或业主代表审定的工程决算书;
  2.经业主委员会或业主代表审核的维修工程施工合同;
  3.经业主委员会主任或代表签字的维修工程付款凭证;
  4.经业主委员会或业主代表签署的验收合格证明(制式验收证明)。
  第三十五条 住宅专项维修资金划转业主大会管理后,需要使用住宅专项维修资金的,按照以下程序办理:
  (一)业主委员会或物业服务企业提出使用方案,使用方案应当包括拟维修和更新、改造的项目、费用预算、列支范围、发生危及房屋安全等紧急情况以及其他需临时使用住宅专项维修资金的情况的处置办法等;
  (二)业主大会依法通过使用方案;
  (三)物业服务企业持有关材料向业主委员会提出列支住宅专项维修资金;
  (四)业主委员会依据使用方案审核同意,并报市、县(市、区)房地产行政主管部门审查备案。市、县(市、区)房地产行政主管部门依据有关法律、法规、规章和使用方案发放备案通知书;
  (五)业主委员会持“备案通知书”后向专户管理银行发出划转住宅专项维修资金的通知,专户管理银行凭“备案通知书”和业主委员会通知将核定额度70%的所需资金拨付住宅维修工程施工单位;
  (六)物业服务企业组织实施使用方案;
  (七)工程完工后,申请人持下列资料报业主委员会和市、县(市、区)房地产行政主管部门审核拨付维修费用的25%,5%的余额作为保修押金,保修期满后拨付。
  1.经业主委员会或业主代表审定的工程决算书;
  2.经业主委员会或业主代表审核的维修工程施工合同;
  3.经业主委员会主任或代表签字的维修工程付款凭证;
  4.经业主委员会或业主代表签署的验收合格证明(制式验收证明)。
  第三十六条 发生危及房屋安全等紧急情况,需要立即对住宅共用部位、共用设施设备进行维修和更新、改造的,按照以下规定列支住宅专项维修资金:
  (一)住宅专项维修资金划转业主大会管理前,按照本办法第三十四条第四项、第五项、第六项的规定办理;
  (二)住宅专项维修资金划转业主大会管理后,按照本办法第三十五条第四项、第五项、第六项和第七项的规定办理。
  发生前款情况后,未按规定实施维修和更新、改造的,市、县(市、区)房地产行政主管部门可以组织代修,维修费用从相关业主住宅专项维修资金分户账中列支。
  第三十七条 房改房在出售时由售房单位提取并进入财政专户管理的住宅专项维修资金,其使用按原有规定执行。
  第三十八条 属于同栋房屋内全体业主所有的共用部位共用设施设备的大修、更新、改造,其费用从同栋房屋内全体业主的住宅专项维修资金账户列支,费用分摊到户。属于一个物业管理区域内全体业主所有的共用部位共用设施设备的大修、更新、改造,其费用从物业管理区域内全体业主的住宅专项维修资金账户中列支,费用分摊到户。
  住宅共用部位、共用设施设备维修和更新、改造、涉及尚未售出的商品住宅或非住宅的,开发建设单位应当按照涉及尚未售出的商品住宅或非住宅的建筑面积,分摊维修和更新、改造费用。
  第三十九条 物业共用部位、共用设施设备出现破损影响正常使用,需要维修而无人牵头组织的,房地产行政主管部门应当督促业主或业主委员会限期维修,逾期不维修的,房地产行政主管部门可以组织代为维修,费用从其住宅专项维修资金中列支并分摊到户。
  第四十条 下列资金应当转入住宅专项维修资金滚存使用:
  (一)住宅专项维修资金的存储利息;
  (二)利用住宅专项维修资金购买国债的增值收益;
  (三)利用物业共用部位、共用设施设备进行经营的,业主所得收益,但业主大会另有决定的除外;
  (四)物业共用设施设备报废后回收的残值。
  第四十一条 因房屋拆迁或者其他原因造成房屋灭失的,按照以下规定返还住宅专项维修资金:
  (一)房屋分户账中结余的住宅专项维修资金返还业主;
  (二)售房单位交存的住宅专项维修资金账面余额返还售房单位;售房单位不存在的,按照售房单位财务隶属关系,收缴同级国库。

  第五章 法律责任

  第四十二条 开发建设单位违反本办法第七条将房屋交付买受人的,由市、县(市、区)房地产行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以3万元以下的罚款。
  开发建设单位未按本办法第三十八条规定分摊维修、更新和改造费用的,由市、县(市、区)房地产行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1万元以下的罚款。
  第四十三条 违反本办法规定,挪用住宅专项维修资金的,由市、县(市、区)房地产行政主管部门追回挪用的住宅专项维修资金,没收违法所得,并对直接责任人员和其他直接责任人员共处挪用金额2倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任。
  物业服务企业挪用住宅专项维修资金,情节严重的,除按前款规定予以处罚外,还应由颁发资质证书的部门吊销资质证书。
  县(市、区)房地产行政主管部门挪用住宅专项维修资金的,由上级主管部门和市房地产行政主管部门追回挪用的住宅专项维修资金,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十四条 县(市、区)房地产行政主管部门违反本办法第二十五条规定的,由上级主管部门和市房地产行政主管部门责令限期改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;造成损失的,依法赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  业主大会违反本办法第二十五条规定的,由市、县(市、区)房地产行政主管部门责令改正。
  第四十五条 对违反住宅专项维修资金专用票据管理规定的行为,按照《财政违法行为处罚处分条例》的有关规定追究法律责任。
  第四十六条 市、县(市、区)房地产行政主管部门及其工作人员利用职务上的便利,收受他人财物或者其他好处,不依法履行监督管理职责,或者发现违法行为不予查处的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六章 附 则

  第四十七条 各县(市、区)可依照本办法规定制定专项维修资金管理的实施细则。
  第四十八条 本办法由市房地产管理局、市财政局负责解释。
  第四十九条 本办法自发布之日起实行。本办法实施前与本办法规定不一致的,以本办法的规定为准.






关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  在国务院领导下,通过各级药品监督管理部门的共同努力,监督实施药品GMP工作取
得了一定成效,到2001年3月31日,我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不
紊地进行,各级药品监督管理部门在当地政府的领导下,积极努力,克服困难,许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

  2001年3月10日,国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》(国办发[2001]17号),对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求,巩固目前已取得的药品监督管理工作成果,现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下:

  一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识,增强依法行政意识,
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件,加大舆论宣传力度,把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查,对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查,防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年,各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查,特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业,作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的
GMP认证跟踪检查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。

  三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求,各省
(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总
报我局安全监管司,但目前有个别省药品监督管理局仍未报送,现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度,我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查,对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的,依法撤销“药品GMP证书”,对情节严重者,
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的,一律不得
生产血液制品。自即日起,我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

  四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查,切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

  对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业,各
省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正,并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

  五、为了加快推进GMP实施步伐,加大监督实施GMP工作力度,我局要求各省(区、
市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

  对现已进行改造并具备认证申请条件的,经所在地省(区、市)药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产,并保证药品GMP认证现场检查为动态检查,所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

  对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的,要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作,如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工,应经审核批准,委托加工期限不得超过2001年12月31日。

  对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的,不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起,该类企业若申请生产该剂型药品,则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

  六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定,各省(区、
市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作,
加强调查研究,加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上,按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报;不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划,并抓紧落实;不具备整改条件的企业应尽早决策,合理调整产品结构和企业发展
方向。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案,精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准,依法换证。对不具备换证条件
的,应提出明确的处理意见,或限期整改或坚决取消换证资格。

  全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起,凡未取得新换《药品生产企业许可证》的,一律不得从事药品生产活动。

  全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准,依法换证。
自2002年1月1日起,凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的,一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

  八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会,请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作,并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


   国家药品监督管理局
   二○○一年四月二十六日



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